Generički lijekovi: jednako učinkoviti kao izvorni

Generička je medicina bioekvivalentna izvornom lijeku

Ista aktivna molekula kao referentni proizvod, u doziranju i kvaliteti, pa čak i farmaceutskom obliku. Tako je definirana generička medicina, u kodeksu javnog zdravlja. Je li ova "kopija" vrijedna u svakom pogledu svog kolege marke? Ne, jer se ekscipijensi, tj. Svi drugi sastojci koji ulaze u sastav lijeka, mogu biti različiti.

Dakle, ovo pitanje: ako ekscipijent promijeni, biodostupnost i učinkovitost su proizvodi identični? "Da", kaže profesor Philippe Lechat, bivši direktor ocjene droga u francuskoj agenciji za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (Afssaps je postao u svibnju 2012. Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda. Međunarodno pravilo je da je generički bioekvivalent prema inicijatoru (referentna medicina) uz pretpostavku da, ako ste izloženi sličnoj koncentraciji aktivnog sastojka u krvi, učinkovitost i rizik identični. "

Margita se tolerira

Kako asimilacija proizvoda u krvi varira prema pojedinom, tolerancija (- 20 i + 25%) između generičkog i njegovog referentnog kolege. Prema farmakologu Jean-Pierre Boissel, profesoru na Sveučilištu Claude Bernard iz Lyona, ova pravila su malo starija (točnije bi bilo mjeriti biološki učinak), ali ostaju prihvatljivi. "Nije bitno kada znate pojedinih varijacija: istu dozu lijeka neće imati isti točan učinak, ovisno o pojedincu."

Upravo ta metodologija brine o Dr. Thierry Angelard, kardiolog u Parizu. "Kad količina u krvi iscjelujuće molekule može varirati od 80 do 125%, niste 100%! Drugi problem je da ove studije cijeniti apsorpciju u krvi aktivnog sastojka. na maloj skupini zdravih ljudi, što znači da generički nikad nije testiran na bolesnim ljudima na velikoj skali! ", kaže on. Budući da je cilj generičkih lijekova smanjenje troškova, propis "izuzima" proizvođače takvih studija.

Neke terapijske obitelji teško je kopirati

Ako se kardiolozi izražavaju, to je zato što su tretmani kardiovaskularne i mnogi su dugo: oko 4.000.000 francuski uzeti općenito kardiovaskularni dnevno, prema profesoru Xavier Girerd, profesor lijekova na Sveučilištu u Parizu VI i kardiolog u bolnici PITIE-Salpetriere

u skladu s ovim stručnjakom. , problem koji ne želi priznati zdravstvene vlasti jest da generički nije uvijek točno kopija izvornika. "Postoje terapijske klase koje znam da su lako kopirati, kao što su statini ili diuretici", objašnjava on, "što nije slučaj s antagonistima kalcija kao što je verapamil i diltiazem, ili Oblici s produljenim otpuštanjem Moje osobne statistike su da oko 15% mojih pacijenata kaže da su se stvari promijenile. "

Kardiolozi nisu jedini koji primjećuju razlike. Francuska liga protiv epilepsije preporučuje od 2007. da ne zamijeni antiepileptiku bez suglasnosti liječnika i pacijenta. Opće prakse ih uočili manje učinkovite antidepresive ili antibiotik amoksicilin-based „Tretman traje malo duže”, kaže dr Christophe Flatet, liječnik opće prakse u Parizu

.Ovi rezultati upućuju na djelotvornost ovisnih o pacijentu, ali zdravstvene vlasti vjeruju da nisu dovoljno utemeljene da to uzmu u obzir. „Ne studija reći da je učinkovitost općenito je lošije od originalnog lijeka, rekao je Philippe Lechat. Prilikom izmjene lijekove, dolazi psihološki faktor koji igra važnu ulogu u velikom broju slučajeva uključujući epilepsiju, psihijatrijske bolesti i određene kardiovaskularnih bolesti. „ ,

iz perspektive tolerancije i nuspojava

laktoza, glukoza, saharoza, ulje kikirikija ili sojino ulje su svi od ekscipijensi koji nisu neutralni za netolerantne, alergijske ili dijabetične osobe. Također, kako bi se smanjila opasnost, te tvari se nazivaju „pomoćnih tvari s poznatim učinkom” (u popisu dostupnih na web stranici ANSM) i njihovo ime moraju se pojaviti na naljepnici i na etiketi lijeka.

Oni mogu biti prisutni u generičkim i brandiranim proizvodima, ali supstitucija čini stvari složenijima jer se broj ekscipijensa povećava s onima lijekova! „U imuno reakcije su previše rijetki opravdati da se ne zamijeni”, no uvjerava farmakolog Jean-Pierre Boissel

Ostale nuspojave su zabilježene mnoge praktičara. Yves Cottin, praktičar u SHJ Dijon , primjećuje da generički Spectral® povećava broj otkucaja srca. Dr. Angelard primjećuje da je generička protu prostati hipotenzivna. Xavier Girerd primjećuje da Glucophage, dijabetes, dobro podnosi, a metformin, generički će dati proljev

U kardiologije, terapijske margine su uski. Toksičnost nije daleko od doze potrebna terapeutski učinak. „Posve ponekad dovodi pacijente da prestanu liječenje, dodaje dr Girerd. Moj strah je za sada malo teoretski, ali bojim se neki veliki problem kada su dostupni u generički antitrombocitni lijekovi.”

i zbunjenost česte pogreške u zamjeni

Međutim, podaci o farmakovigilanciji ne ukazuju na to da su generički lijekovi manje tolerirani od njihovih kolega. „Izvješća o lošem tolerancije nikad ne ide dalje od pojedinačnih opažanja nikada potkrijepljenim, kaže Philippe Lechat, direktor evaluacije lijeka na Afssaps (sada ANSM). U velikoj većini generičkih lijekova, podaci pokazuju da Nema više sigurnosnih problema nego kod izvornika. "

" Problemi, jer postoje, postoje dvije vrste ", nastavlja stručnjak Philippe Lechat. ponavljane promjene dezorijentirale su neke ljude i zbunjuju, pogotovo među starijim ljudima. Neke pogreške u zamjeni nisu isključene: došlo je do promjena nekih učinaka kada se generički lijek odmah aktivira umjesto proizvoda s produženim otpuštanjem. „Ali ljekarnik mora zamijeniti u istoj skupini generika, što nije slučaj u prethodnom primjeru.

iz perspektive securi generički lijekovi

Proizvodnja generičkih lijekova kontrolira Ansm. Njegova je misija provjeriti prijave dokumentacije i pratiti proizvodne pogone. Jednostavno je kad tvornice budu u Francuskoj, u Europi. "Ali inspektori Ansm odlaze u Tursku ili Indiju?", Pitajte liječnike. Da, ali nitko ne može kontrolirati sve. „Ovo je pravi problem, odgovara Philippe Lechat, direktor evaluacije lijeka na Afssaps, ali to se odnosi i na marke proizvoda sljedivost Pravila su ista, kvaliteta kontrolira previše. Onaj zahtijeva istu farmaceutsku kvalitetu generičke kao referent ". A dodati da su prošle godine dva glavna povlačenja proizvoda odnosila na lijekove s markom (heparin i DTPolio).

Nastojanja da se u smislu generičke prezentacije

Istina je, kvadratić općenito je opasan. Navedeni su samo nazivi aktivnih tvari i njihova doza, a zatim laboratorij koji ga prodaje. Međutim, nismo naviknuti na ovaj međunarodni neprivremeni naziv (INN). Dakle, ovaj pacijent koji je uzimao dva lijeka, generički i njegov inicijator, jer nije shvatio da je jedan zamijenio druge. Osim kutija, nalazi se mala ružičasta pločica promjera pola centimetra koja postaje, u svom generičkom obliku, velika plava pilula! Ili paket kontracepcijskih tableta bez strelice ili dana. Ili su sirupi koji imaju loš okus i prihvatljivost u djeteta, manje.

Bolesnici destabilizirali

Sve to nije bitno? Zapravo, destabilizira ljude i ne olakšava dobru usklađenost. "Doista je o prezentaciji da bi bilo poželjno uložiti napore", priznaje Philippe Lechat. U međuvremenu, morate se osloniti na svom ljekarniku, svojim savjetima i objašnjenjima za prevladavanje ove neugodnosti.

U stvarnosti, mnogi pacijenti imaju uzeti generičkih koje su poznate i učinkovite. „Postoje generika koji dobro rade, a to je većina, onda postoje posebne situacije”, komentirao je profesor Xavier Girerd, profesor Therapeutics na Sveučilištu u Parizu VI i kardiolog na PITIE-Salpetriere bolnici

Kako znati? "Gdje je problem važan, trebali bismo vidjeti kako možemo pomoći kliničarima da mjere utjecaj supstitucije", kaže Philippe Lechat. U međuvremenu, može se zamisliti da je generička opservatorij korisna.

Saznajte više

je tražilica koja vam govori ako je vaš lijek općenit. Ako je tako, nudi vam popis specijaliteta. Dobro učinjeno i praktično, promovira zamjenu jer ga objavljuje generički proizvođač (Biogaran).