Jesu li injekcije protiv bora sigurne?

Punila nisu lijekovi

"Nakon skandala PIP proteza sljedeći je rizik od punila "Pretjerana tvrdnja napisana, bez sumnje, pod utjecajem emocija nekih novina. Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (Afssaps) preporučuje da se ne uspostave amalgam. Upravo je objavio rezultate svoje inspekcijske kampanje provedene od 2009. do 2011. godine: većina proizvođača i distributera pravilno kontrolira proizvodnju, sterilizaciju i sljedivost njihovih injekcijskih punila za bore. Proizvođač hijaluronskog kiselog gela nije ispunio bitne zahtjeve koje je nametnula oznaka CE (Europska zajednica), Agencija ga je suspendirala.

Ali, kao proteze dojke, proizvodi za punjenje su " medicinski uređaji ", oni slijede ista pravila kao implantati. Jasno, oni se ne smatraju lijekovima pa stoga trebaju samo CE oznaku za odobrenje za stavljanje na tržište (AMM). Samo botulinum toksin ističe, jer ima status lijeka.

Medicinski uređaj, što je to?

Izvorno, ta punila proizlaze iz produženja uporabe naprave za punjenje volumena koji se koriste u kontekstu rekonstrukcije lica ili tijela. Uvedene u kožu s prethodno napunjenom špricom i namijenjene da ostanu na mjestu više od 30 dana, moraju zadovoljavati definiciju dugotrajnog kirurškog uređaja. To zahtijeva od proizvođača pružanje brojnih podataka koji dokazuju svoje standarde proizvodnje, performanse i sigurnost. "Nažalost, većina potrebnih testova provodi se u kratkom razdoblju (tri do šest mjeseci) i na premalo ljudi (prosječno 150) kako bi se osigurala apsolutna sigurnost tih proizvoda", napominje dr. Xavier Deau, potpredsjednik Nacionalnog vijeća Medicinskog fakulteta, zadužen za odnose s sveučilištem

Što ih razlikuje od droga?

"Podložno vrlo strogim propisima, lijek n "stavlja se na tržište tek nakon što dobije dozvolu koja dokazuje svoju objektivnu i mjerljivu učinkovitost i njegovu izravnu interesa za zdravlje zahvaljujući kliničkim studijama provedenim tijekom nekoliko godina, uključujući tisuće ljudi, a prema rigoroznoj i reproducibilnoj metodologiji" kaže dr. Annick Pons-Guiraud, dermatološki allergist. Stoga ravnoteža korist / rizik nije usporediva s proizvodom koji se koristi za estetske svrhe.

"Prije svega, jer osoba nije bolesna, što ne znači da bilo kakav estetski proizvod može se staviti na tržište, priznaje Nicolas Thevenet, šef nadzornog odjela tržišta medicinskih proizvoda tvrtke Afssaps. Međutim, za deset godina smo od prilično povjerljive prakse otišli na tržište u punom razvoju, s više od stotinu injekcijskih proizvoda koji su u Francuskoj prodali dvadeset i šest proizvođača pa stoga treba posvetiti sve više pažljivijih novih tvari i preispitati smjernice za označavanje CE. "

Što jamči oznaka CE?

Ova europska direktiva, stvorena 1993. i dopunjena 2007. godine, obvezuje proizvođače da daju testove koji pokazuju sigurnost i performanse svojih proizvoda, te ih ocjenjuju od strane organizacije. nezavisni MSP ovlašten za izdavanje CE oznake. "To je oznaka kvalitete, ali je nedostatna jer ne daje nikakvu naznaku prihvatljivosti kratkotrajnog i dugoročnog proizvoda od strane ljudskog tijela, a ubrizgavanje je medicinski postupak koji zahtijeva sigurnost koja ide s njim ", sažima dr. Pons-Guiraud.

„Trenutno, većina studija pruža se provodi proizvođač, dodaje dr Martine Baspeyras dermatologa. Oni nisu ni dovoljno medicinski, niti istinski nezavisni. Suočen s najezdom novih proizvoda, vlasti bi trebale stoga zahtijevaju više studija potpuna, uključujući tolerancije i nuspojave s, na primjer, retrospektivna studija tijekom nekoliko godina i nekoliko zemalja oslanjaju se na velikom broju ljudi ubrizgavaju. „

Ova oznaka je to dovoljno da se osigura sigurnost pacijenti?

„Sigurno ne. kao za injekcijske dermalnih punila, Afssaps je u nekoj vrsti” ničijoj zemlji „, jer su proizvodi nisu bez rizika i zaslužuju strože kontrole i, iznad napravio neočekivano „, odgovorio je dr Deau.

dr Patrick Bui, plastični kirurg, CE označavanje nije dovoljan, ca to "ne prejudicira moguće nuspojave". To objašnjava i to da neki proizvodi redovito se povlače s tržišta ili od strane samog proizvođača kao Dermalive, nonabsorbable i nanošenje teških reakcija (granuloma), ili na zahtjev Afssaps, kao nedavni Novabel. „Proizvođača medicinskih proizvoda trebaju biti podložni istim proizvodnim ograničenjima koje farmaceutske tvrtke, osobito obvezu koristiti sastojke poznate i ne razlikuju se od serije, rekao je dr Martine Vigan, dermatolog u Klinici za Besancon. D Osim toga, praćenje nakon stavljanja na tržište bi trebao biti stroži, a rezultati istraživanja objavljeni redovito „

Dobro je znati rujna farmaceutska proizvodnja ubrizgavaju kožna punila. Allerganove (juvederm) , smreka (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane i Emervel), Merz je estetika (radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (Styling).

je američki propisi stroži ?

„da, to je dobar posrednik između CE oznake i stavljanje u promet lijeka, jer to zahtijeva nezavisne kliničke studije, ozbiljniji, sve više i više razdoblja kiša Dulje je od onih potrebnih za označavanje CE ", kaže dr. Bui. Zajedničko stajalište, budući da za vrijeme godišnje konferencije održane u Parizu u siječnju, IMCAS (International Master Course na starenje kože) Preporuča se da se ubrizgavaju se dostaviti što je prije moguće u obližnju odobrenja od one . Food and Drug Administration (zdravstvena agencija SAD)

brojevi otkrivaju: a samo dvadeset i šest laboratorije tržištu svoje proizvode u Francuskoj, samo Q-Med laboratoriji i Allergan dopušteno prodati svoj raspon hijaluronske kiseline u Sjedinjenim Državama. „Budući da ne možemo ograničiti na tržištu, želimo pojačanje europskog zakonodavstva o injekcija. Mogli bismo zamisliti proces u kojem nadležna tijela, putem Odbora europskih stručnjaka mogao dati svoj pristanak neki”, nudi proizvode Nicolas Thevenet

proizvodi resorbilnim bora. rijetke i manje reakcije

kao i bilo uvođenje stranog tijela u koži, ubrizgavanje apsorbirati gel hijaluronske kiseline može dovesti prolazne kožne reakcije (crvenilo, plavo, oteklina) koje obično nestaju nakon nekoliko dana. Reakcije su rijetke i manje, osim za teško alergičan ili boluje od autoimune bolesti.

Koji su rizici?

U većini slučajeva, kvar hijaluronske kiseline je ukupno, a ako postoji reakcija, ona nestaje s proizvodom. Što se tiče regenerator (Sub P Voluma ...), injekcije zahtijevaju više opreza da se izbjegne bilo kakav rizik od infekcije, jer oni su manje operacije. "To zahtijeva još više mjera opreza i asepsije", kaže dr. Bui.

Najvažniji rizici (upale, granulomi) povezani su s injekcijom proizvoda koji ne apsorbira i ostaju rijetki. Prema dostupnim podacima iz Afssaps-a, u Francuskoj se ubrizgava 600 000 doza godišnje (svi proizvodi zajedno), a ozbiljni štetni učinci su između 0,1 i 1%. Ono što svi isti, od 600 do 6000 za probleme intervencija kojima je cilj uljepšati ... i Afssaps priznaje, podaci o sigurnosti za ponovljene injekcije su nedostatni.

Što Pitajte liječnika?

Na ovoj temi sva mišljenja konvergiraju. Prije svakog liječenja morate obavijestiti liječnika o svojoj povijesti bolesti, alergijama i mogućim tretmanima. „Ali isto tako mu reci ranije estetske tretmane jer ubrizgavanje apsorbirati proizvod na nonabsorbable, čak i mnogo godina poslije, mogu izazvati neželjene nuspojave”, rekao je dr Pons-Guiraud.

To je Također je važno pitati ga o karakteristikama proizvoda koje namjerava ubrizgavati, njegovom roku valjanosti i mogućim nuspojavama. Bolje je izbjeći proizvode koji su nedavno novi, jer pad nije dovoljan za dobivanje pouzdanih odgovora. Na kraju, razmislite tražeći točan citat, a onda, na dan, a „liječenje dnevnik”, koji će snimiti naziv proizvoda i proizvođača, Lot broj, oznaka i mjesto ubrizgavanja , Mnogo informacije potrebne za održavanje i dati prije nego što napravite novu injekciju.

Različiti punila bora

Svi ubrizgan proizvodi koji ispunjavaju bore ili dati volumen nisu jednaka, ali ipak su pod istim propisima unatoč varijabilnoj snazi ​​resorpcije! Botulinum toksin je, također, resorbilnim, ali to slijedi pravila lijeka.

Izvor
„inspekcije Kampanja 2009.- 2011. Injekcije protiv bora”, Afssaps, veljača 2012.